【管理番号01-111】徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化

計画名

徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化

申請区分: 国産医療機器市場拡大

事業概要

本品は、心筋梗塞急性期に再灌流療法と併用し、迷走神経刺激を安全かつ安定的に行うことで、心筋壊死量を極小化するカテーテルシステムである。上大静脈に留置したバスケット型カテーテルにより徐拍化を指標として迷走神経を電気刺激する。これまでにプロトタイプ機作製とQMS 体制構築、薬事・保険戦略策定を行なっており、本開発期間において、薬事取得を目指した具体的戦略遂行(非臨床試験および治験)を実施する。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

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基本情報

製品名 iVNSバスケットカテーテル 一般的名称 未定
クラス分類 未定 許認可区分 未定
申請区分 新医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 株式会社ニューロシューティカルズ 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場(米国・EU)
薬事申請時期 2022年 2023年
上市時期 2022年 2023年

事業成果

令和元年度 令和2年度 令和3年度 令和4年度 令和5年度 令和6年度 事業化製品
成果報告 - - - - - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

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実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
株式会社ニューロシューティカルズ 国立大学法人九州大学 大学院医学研究院
九州大学病院ARO次世代医療センター