【管理番号03-108】脳動脈瘤治療用多孔化カバードステントに関する開発・事業化

計画名

脳動脈瘤治療用多孔化カバードステントに関する開発・事業化

申請区分: (G)従来にはない革新的な治療や 低侵襲治療の実現

事業概要

本品の上市に向けて、国立循環器病研究センターを含む多施設による検証的企業治験(G-009)を実施し、細径ステントサイズ(3.0mm径)の非臨床試験を実施した上で、企業治験の途中でサイズ追加を予定する。許認可戦略として先駆け総合評価相談を実施し、知財戦略として特許調査は継続し、製造・サービス戦略として量産体制の構築を予定し、販売戦略として体制構築及びチャネルの確保はニプロ株式会社の既存製品で確立されている。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

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基本情報

製品名 多孔化カバードステント(仮称) 一般的名称 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
クラス分類 クラスIV 許認可区分 承認
申請区分 新医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 株式会社グッドマン 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場
薬事申請時期 2024年
上市時期 2025年

事業成果

令和3年度 令和4年度 令和5年度 令和6年度 令和7年度 令和8年度 事業化製品
成果報告 - - - - - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

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実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
株式会社グッドマン 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

ニプロ株式会社