【管理番号29-025】EVAHEART 小型コントローラの開発・海外展開

計画名

EVAHEART 小型コントローラの開発・海外展開

申請区分:海外市場獲得

事業概要

植込み型補助人工心臓は、心不全治療の最終治療手段として心臓移植を前提としない治療が始まるなど、使用期間の長期化が顕著になっている。
EVAHEART は卓越したポンプ性能に裏付けられた医療メリットがある反面、コントローラが重く・大きく、患者QOL/ADLに課題があった。本事業では、コントローラを軽量・小型化することで、この課題を克服し、長期使用において特に求められる、高いQOL/ADLを実現して重症心不全治療のニーズに答えるものである。


事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

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基本情報

製品名 植込み型補助人工心臓EVAHEART 一般的名称 植込み型補助人工心臓システム
クラス分類 クラスⅣ 許認可区分 承認
申請区分 改良医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 株式会社サンメディカル技術研究所 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場(具体的に:米国、欧州)
薬事申請時期 2019年 2022年
上市時期 2020年 2023年

事業成果

平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度 平成31年度 事業化製品
- - - 成果報告 - - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

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実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
株式会社サンメディカル技術研究所 社会医療法人北海道循環器病院
学校法人東京女子医科大学
株式会社信州TLO