【管理番号29-028】AVS成功判定システム等の国際的普及とFDA/TGA取得のための開発・海外展開

計画名

AVS成功判定システム等の国際的普及とFDA/TGA取得のための開発・海外展開

申請区分: 海外市場獲得

事業概要

PAは高血圧患者の1割を占める危険な高血圧である。手術で完治できるが、AVS成功率は60%程度と低く、PA診断治療は黎明期にある。
PAスクリーニングと左右局在診断ができる小型PA診断装置を開発し、AVS成功判定システムと併せ、診察室や手術室等でPAの一貫した診断治療を可能とする。
国際内分泌学会のKOLやJETROの協力を得て、PA 一貫治療を世界に展開することにより、成長市場を創出する。


事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト


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製品(機器1)

基本情報
製品名 AVS成功判定システム 一般的名称 デンシトメーター
クラス分類 クラスⅠ 許認可区分 届出
申請区分 後発医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 トラストメディカル株式会社 製販業許可 取得済み

上市予定


国内市場 海外市場
(具体的に:EU・TGA・アジア・米国)
薬事申請時期 2020年 CEマーク:2017年
豪州TGA :2018年
米国FDA :2021年
上市時期 2021年 EU:2017年
豪州 :2018年
米国 :2021年

製品(機器2)

基本情報
製品名 小型PA診断装置 一般的名称 移動式免疫蛍光分析装置
クラス分類 クラスⅠ ※未確認 許認可区分 届出
申請区分 後発医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 トラストメディカル株式会社 製販業許可 取得済み

上市予定


国内市場 海外市場
(具体的に:EU・TGA・アジア・米国)
薬事申請時期 2020年 CEマーク:2020年
豪州TGA :2021年
米国FDA :2022年
上市時期 2021年 EU:2021年
豪州 :2022年
米国 :2023年

事業成果

平成26年度 平成27年度 平成28年度 平成29年度 平成30年度 平成31年度 事業化製品
- - - 成果報告 - - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

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実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
トラストメディカル株式会社 国立大学法人金沢大学大学院