【管理番号30-021】チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

計画名

チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

申請区分:海外市場獲得

事業概要

内転型痙攣性発声障害には根本的治療法がなく、対症療法としてA型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入があるが、効果が限定的で持続期間は一時的(3~4ヵ月)であり、永続的な治療法が望まれていた。
チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型手術は、内転型痙攣性発声障害に対する症状根治治療として、世界に先駆けて日本で開発された日本独自の医療技術であり、海外では未だどの国・地域においても薬事承認に至っていない。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

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製品1

基本情報

製品名 チタンブリッジ 一般的名称 甲状軟骨固定用器具
クラス分類 クラスⅡb(欧州)
クラスⅡ(米国)
許認可区分 承認
申請区分 新医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 ノーベルファーマ株式会社 製販業許可 取得済み

製品2

基本情報

製品名 スペーサ(仮名) 一般的名称 未定
クラス分類 未定 許認可区分 未定
申請区分 未定 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 ノーベルファーマ株式会社 製販業許可 取得済み

製品3

基本情報

製品名 スプレッダー(仮名) 一般的名称 開創器
クラス分類 クラスⅠ 許認可区分 届出
申請区分 後発医療機器 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 ノーベルファーマ株式会社 製販業許可 取得済み

製品4

基本情報

製品名 甲状軟骨3Dモデル(仮名) 一般的名称 -
クラス分類 非医療機器 許認可区分 -
申請区分 - 承認・認証番号等 -
薬事申請予定者 ノーベルファーマ株式会社 製販業許可 取得済み

上市予定

国内市場 海外市場
(具体的に:米国・独・英・仏)
薬事申請時期 2017年 2020年(米国)
2019年(欧州)
上市時期 2018年 2021年(米国)
2019年(欧州)

事業成果

平成30年度 平成31年度 平成32年度 平成33年度 平成34年度 平成35年度 事業化製品
成果報告 - - - - - -

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

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実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関 分担機関
ノーベルファーマ株式会社 株式会社若吉製作所
公立大学法人名古屋市立大学
株式会社田中医科器械製作所
株式会社大野興業