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【富士ソフト株式会社無料ウェビナー】日・米・欧の医療機器サイバーセキュリティ対策「丸わかり講座」 ～日米欧の法規制から、関連するセキュリティ要求のCRAや３省２ガイドラインなど、わかりやすく解説～
日本・米国・欧州の医療機器サイバーセキュリティ対応について、規制の全体像や共通点・相違点を分かりやすく解説する無料ウェビナーです。
国内対応を進める中で、「海外展開に向けて何を追加で対応すべきか」といった疑問にお応えします。
JIS T 81001-5-1をはじめ、FDA・欧州規制、CRA、3省2ガイドラインなども取り上げ、国内対応で作成した成果物の活用可能性や、 グローバル展開を見据えた実務対応のポイントをご紹介します。
【プログラム】
1. 日本国内のサイバーセキュリティ対応
薬機法からJIS T 81001-5-1まで、国内で求められる要求事項と対応ポイントを解説
2. “米国”で必要となるサイバーセキュリティ対応とは？
FD&C法、Section 524B、FDAガイダンスを中心に、国内対応との差分や対応時の注意点を解説
3. “欧州”で必要となるサイバーセキュリティ対応とは？
MDCG文書をはじめとした欧州規制の概要や国内対応との差分、対応時の注意点を解説
4. この法令・ガイドライン知ってる？ その他医療機器にも関係する法規制
CRAや3省2ガイドライン、HIPAAなどの概要と対応ポイントを解説
【日時】
2026年9月9日(水) 16:00 – 17:00
【開催方法】
オンライン Zoom Webinar
【申し込み方法】
こちらよりお申込みください。
【参加費】
無料
【詳細】
https://medtecjapan.com/medtecwebinar/5992/
【問い合わせ窓口】
富士ソフト株式会社 医療機器セミナー事務局
E-mail：medical_dev_contact@fsi.co.jp
