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医療機器に関わる政策

  • 2017年09月07日
    健康・医療戦略推進本部

    我が国が世界最先端の医療技術・サービスを実現し、健康寿命世界一を達成すると同時に、それにより医療、医薬品、医療機器を戦略産業として育成し、日本経済再生の柱とすることを目指すため、平成25年8月2日、「健康・医療戦略推進本部」の設置が閣議決定されました。
    同本部においては、医工連携により医療現場のニーズに応える開発・実用化を推進する「医療機器開発支援ネットワーク」を構築するととともに、産学官が連携して世界最先端の医療機器開発を推進すべく、関係府省・関係機関の連携を確保するため、「次世代医療機器開発推進協議会」を開催しています。

  • 2017年09月07日
    国立研究開発法人日本医療研究開発機構

    医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、平成27年4月1日に国立研究開発法人日本医療研究開発機構が設置されました。
    我が国の高い技術力を活かし、医療機器に関する技術シーズの創出や技術を実用化につなげる研究開発を行っています。

  • 2017年09月07日
    総合科学技術・イノベーション会議

    第4期科学技術基本計画(平成23年8月19日閣議決定)において、将来にわたる持続的な成長と社会の発展の実現のためにライフイノベーションを推進すると明記されており、その一環として医療機器に係わる科学技術政策が展開されています。

  • 2017年09月07日
    経済産業省

    経済産業省では商務情報産業局 医療・福祉機器産業室が医療機器産業政策を担っています。前述の医療イノベーション5か年戦略に基づき、医工連携事業化推進事業、がん超早期診断・治療機器総合研究開発プロジェクト、次世代機能代替技術研究開発事業、IT融合システム開発事業、医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業、福島県医療機器開発・安全性評価センター整備事業、等を展開しています。

  • 2017年09月07日
    厚生労働省

    厚生労働省では、医療機器の有効性・安全性を確保するため、「薬事法」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。また、我が国の医療機器産業の国際競争力の強化に向けた産業振興も関連府省と連携しながら進めています。
    また厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医療機器承認審査業務や対面助言業務を行っています。

  • 2017年09月07日
    文部科学省

    文部科学省では、科学技術政策の一環として、革新的医療機器の創出に係わる研究開発に関等の支援を行っています。具体的には、橋渡し研究支援推進プログラムや、医療機器事業化に取り組む大学等発ベンチャー支援、日本発の重粒子線がん治療技術の高度化・海外展開、非侵襲測定による診断技術等先端計測分析技術・機器の開発を行っています。
    また文部科学省が所管する独立行政法人科学技術振興機構では、医療機器に係わる支援事業・制度、VC・金融機関や産学官連携従事者(コーディネーター)のデータベースを提供しています。

  • 2017年09月07日

医療機器を巡る市場環境

  • 2017年09月07日
    日本における医療機器の市場規模|過去最大の規模に

    我が国の医療機器市場規模(国内売上額)は平成16年以降増加し、平成26年は過去最大の約2.8兆円となりました。対前年伸び率は年によって増減していますが、平成6年から26年までの平均伸び率は約3.0%であり、景気の影響を受けにくい安定市場と言えます。市場規模は国民医療費の約6%強で安定しています。

  • 2017年09月07日
    輸出入の状況|国内市場は依然輸入超過

    わが国のものづくり企業は医療機器に活かすことができる高い技術を有しているにもかかわらず、現状の国内売上額(2.8兆円)に占める輸入額の割合は49%であり、輸入超過で推移しています。欧米主要メーカーが医療機器と医療サービスをパッケージとした積極的な海外展開を推進する中、日本は遅れをとっていると考えられます。

  • 2017年09月07日
    研究開発投資|外資系企業は海外で研究開発

    日本の医療機器企業の研究開発費は売上高の6%前後を推移しており、1社あたりの研究開発費は約4.1億円となっています。外資系企業の値は低く、その多くが海外で研究開発を行った後、最終製品として輸入する傾向があります。

  • 2017年09月07日
    研究開発人材|研究開発人材ボリュームは変化せず

    医療機器産業の「研究開発人材(研究開発部門の従業者)」が全従業員に占める割合は約13%であり、平成20年から24年にかけて大きな変化は見られません。医薬品産業と比較すると、研究開発人材の割合は少ない一方、製造人材の割合が高いことがわかります。

  • 2017年09月07日
    医療機器産業の競争力比較|米欧と中韓の狭間

    科学技術振興機構では、医療機器である「診断機器」「治療機器」に加え、周辺分野としての「介護・福祉機器」、最近特に製品開発が活発な「ウエアラブルデバイス」、これら多様な機器の実用化と普及のために必要な科学的手法である「レギュラトリーサイエンス」の5つの領域について、基礎研究から産業化に至る競争力を日本・米国・欧州・アジアについて分析したレポートを発表しています。ここでは、同レポートに記載された日本の競争力分析を記載しています。

  • 2017年09月07日
    承認品目数の推移

    薬事法第14条第1項の規定に基づき厚生労働大臣により承認を受けた医療機器の製造販売品目数の推移を下の図に示します。「承認」品目数は平成20年から平成23年にかけて減少していましたが平成23年以降は横ばい傾向にあります。他方、「一部変更承認」品目数は年毎の変動はあるものの増加しており、直近では承認品目数を上回っています。

  • 2017年09月07日
    登録認証機関による第三者認証品目数の推移

    厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器または体外診断用医薬品を製造販売する場合には、品目毎に厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。登録認証機関による医療機器の第三者認証品目数の推移を下の図に示します。平成22年以降、最近まで「認証(新規認証)」および「認証一変(一部変更認証)」品目数は横ばい傾向であります。他方、「軽微変更」品目数は年毎に大きく変動しています。

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