登録認証機関による第三者認証品目数の推移

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器または体外診断用医薬品を製造販売する場合には、品目毎に厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。登録認証機関による医療機器の第三者認証品目数の推移を下の図に示します。平成22年以降、最近まで「認証(新規認証)」および「認証一変(一部変更認証)」品目数は横ばい傾向であります。他方、「軽微変更」品目数は年毎に大きく変動しています。