「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」および「医療機器開発ガイドライン(手引き)」について

厚生労働省(MHLW)、経済産業省(METI)、日本医療研究開発機構(AMED)では、革新的な医療機器の開発の迅速化・効率化及び承認審査の迅速化・円滑化を図るべく、各機関が連携をとりながら、技術開発の著しい製品を対象に現時点で考えられる評価項目を示す「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」と、開発製品の特性に応じた工学的評価・試験方法等を示す「医療機器開発ガイドライン(手引き)」の策定を進めています。

当該事業における活動内容や報告書などが下記のURLからご覧いただけます。

「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」

https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/

「医療機器開発ガイドライン(手引き)」

https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html