【公益財団法人医療機器センター】医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会
MEDIC_STAFF公益財団法人医療機器センターより講習会のご案内です。
開催趣旨
医療機器を製造し販売するためには、医薬品医療機器法による「製造管理及び品質管理の基準」に沿って製品を上市することが求められています。そのため、法規制として要求される医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）にて示されている”品質マネジメントシステム(QMS)”について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において大変重要となってきます。
一方、医療機器に該当するソフトウェアの増加に伴い、新しい手法や技術をもって医療機器業界へ新規参入される方も多くなっている中、様々な参入障壁があると言われるうちの一つに品質マネジメントシステムの理解や実際の対応があげられます。
このように、医療機器業界において持続性のあるビジネスモデルを確立するためには、医療機器のライフサイクル全体を管理する品質マネジメントシステムを理解することが重要な第一歩と言えます。
今回、これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方
を対象に、品質マネジメントシステムに関する基本的な考え方や無理・無駄のないシステム構築のあり方などについて分かりやすく、かつ、やさしく解説する『品質マネジメントの基礎』を開講いたします。
また、開発予定の医療機器が滅菌医療機器である場合、承継や会社統合により滅菌医療機器を取り扱うことになった等のケースの他に、「滅菌」という言葉は聞いたことがあるけれども、そもそもどういったものであるかをきちんと勉強したことがない方も多くいらっしゃることと思います。そこで、滅菌について馴染みのない方や、滅菌に関する仕事に携わったばかりの 初心者の方向けに、殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定などにについてやさしく解説する『滅菌の基礎』についても開講いたしますので皆様の学びの一つとしてぜひご受講ください。
受講対象者
これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方を対象とした講習会です！
例えば・・・
●これから医療機器業界に新規参入したい方
●医療機器業界に努めているが、QMSに触れたことのない方
●品質マネジメント部門に属しているが、改めて基本的な理解を深めたい方
●滅菌について勉強したい方
●滅菌について基本的な理解を深めたい方
・・・など、『基本を学びたい！』と感じている方は受講対象者です！
実地でご参加頂いた方は講師と直接質疑応答も可能です。
ご自身の勉強のためや社員教育など、人材のスキルアップの一環としてご活用ください！
講習会概要
実地受講もしくはご勤務先やご自宅のパソコンからインターネット上で講義動画を視聴するeラーニング受講の2つの受講方法がございます。
ご希望の受講方法でお申込みください。（両方申込み可）
開催案内詳細：https://www.jaame.or.jp/workshop/corp/qmsbeginner/top.html
実地受講概要
【開催都市】東京
【定員数】150名 ※先着順
【開催日時】令和5年11月7日(火)
【会場】大田区産業プラザ（PiO）
〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20-20 2階小展示ホール
アクセスマップ
※当日は公共交通機関をご利用ください。
eラーニング受講概要
【受講期間】令和5年11月22日（水）10：00 ～ 12月22日（金）16：59
※eラーニングとは・・・
・ご勤務先やご自宅のパソコン等で講義動画を視聴する形式となります。
・受講期間中であれば何回でも繰り返し講義動画は視聴が可能です。
・申込者数に制限はございません。お申込者皆様がご受講可能です。
カリキュラム
申込要領等
申込方法
受講をご希望の方は下記のフォームよりお申し込み下さい。
注意） 連絡先メールアドレスを携帯電話とする場合は、パソコンからのメール受信の拒否設定を解除して下さい。（※返信メールが届かない場合があります。）受講申込後、『受講受付完了通知』をご登録のメールアドレス宛に自動送信致します。
受講申込いただく際には「＠jaame.or.jp」のドメインのメールを受信できるように設定をお願い致します。受講申込後、『受講受付完了通知』 のメールが届かない場合は、必ずお問い合せください。申込締切日
実地受講：令和5年10月13日（金）
eラーニング受講：令和5年11月30日（木）
注意） 受講申込後、『受講申込受付完了通知』のメールが3日以上経過しても連絡がない場合は、再度お申込みをせずに事務局まで必ずお問い合せください。
実地受講される方へ：実地受講では、各講義の最後に質疑応答の時間を設けております。この機会を是非ご活用ください！
| 実地受講 | eラーニング | 実地＋eラーニング | |
|---|---|---|---|
| 1科目 | 5,000円 | 4,000円 | 7,000円 |
| 2科目 | 8,000円 | 7,000円 | 10,000円 |
科目：「品質マネジメントシステムの基礎」、「滅菌の基礎」
※1科目の場合は「品質マネジメントシステムの基礎」又は「滅菌の基礎」のどちらかを選択して受講。
※2科目の場合は「品質マネジメントシステムの基礎」と「滅菌の基礎」の両方受講。
受講料の納入時期及び振込先についてはメールで送付する『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
受講料は講習会運営費等に充当するため、原則入金後の返金はできません。
一社で複数名様お申し込みで受講料の一括納入の際に一括された金額のご請求書を別途希望される場合は、WEBよりお申し込みの後にご登録メールアドレス宛に自動送付されます「受講申込受付完了通知」に手続き方法を記載しておりますのでご確認ください。
配布資料について
【実地受講】
会場にてスライド集をお渡しいたします。また、受講後にメールアドレス宛にスライドPDF版のデータもご送付いたします。
【eラーニング受講】
eラーニングサイトにログイン後、PDF形式でスライド集のダウンロードが可能です。
eラーニングサイトへのログインID・パスワードについては受講開始3日前を目途にご登録いただいているメールアドレス宛に送付いたします。
受講証明書について
全ての講義受講が完了された方については、教育訓練の記録としてご利用頂ける「受講証明書」を受講期間終了後にメール送付にて発行いたします。
個人情報の取扱いについて
当講習会にお申し込みいただいた個人情報（氏名・住所等）は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。
お申込み及びお問い合わせ先
公益財団法人 医療機器センター 研修事業部
〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
TEL：03-3813-8156（講習会事務局直通）
