MEDIC by UTokyoBD がお送りする海外展開支援講義シリーズ第2弾企画

〇概要

日本の医療機器スタートアップや医療機器メーカーの間では、投資家からの信頼獲得やグローバル展開を目的に、米国市場での検証やFDA承認を目指す動きが加速しています。

本ウェビナーでは、これらの「トータルコスト」の全体像を具体的に分解した第1弾を踏まえ、米国展開において、ディストリビューター等と連携した販売戦略や、PMDAと比較したFDA承認にむけた薬事戦略をいかに立案するべきかについて、実践的な視点から解説していただきます。

米国進出を検討中の企業、または今後の事業計画に向け準備を進める方必見の講義となっております。

〇対象

・米国市場での医療機器・再生医療等製品の展開を検討している企業の経営者・事業責任者

・FDA承認やQMS構築など、薬事戦略の実務に携わる担当者

・米国でのパートナーシップ構築や販売ネットワーク拡大を目指すビジネスデベロップメント担当者

・日本企業のグローバル戦略や医療機器産業政策に関心のある方

〇日時：2025年12月18日（木）13:00  ~ 14:00

〇場所：zoom ウェビナー
〇参加方法：参加登録はこちらから

　

〇ゲストスピーカー

【朝田圭司（Keiji Asada）　Amenichi Consulting, LLC. 代表取締役CEO】

朝田圭司氏は、20年以上医薬品・医療機器分野における薬事戦略および事業開発に携わり、現在は、米国市場への参入を目指す企業を支援するコンサルティング会社 Amenichi　Consulting, LLC. のCEOとして、FDA対応を中心に、法規制戦略の策定、マーケティング支援、事業計画立案、資金調達、組織体制の構築など、米国内外の企業支援を行っています。

Amenichi社は、2018年の設立以来60社以上を支援し、多数のFDA承認取得や市場展開の成功を後押ししてきました。ISO 13485およびMDSAP主任監査員資格を有する朝田氏は、豊富な国際経験と広範な業界ネットワークを活かし、最適なビジネスパートナーの紹介から戦略実行までの一貫した支援を行うなど、グローバルな視点で企業の成長と競争力強化に貢献しています。

〇タイムスケジュール

13:00 ~ 13:05 UTokyoBD、本Web講義シリーズのご紹介

13:05 ~ 13:45 ウェビナー講義

「日本企業のための米国医療機器市場参入vol2~米国での販売戦略、FDA戦略をどう考えるか~」

13:45 ~ 14:00 Q&A セッション

〇本セミナーに関するお問い合わせ先

東京大学バイオデザイン事務局：medic_contact_us@biodesign.tokyo

〇MEDIC by UTokyoBD(東京大学バイオデザイン) について

2015年より、米国スタンフォード大学発の医療機器イノベーション開発人材育成を目的とした「バイオデザイン」プログラムを、東京大学を拠点に展開。

東京大学バイオデザインでは、令和7年度より「AMED医工連携グローバル展開事業　国際展開伴走支援事業」を受託しており、MEDICポータルサイトの運営を行っております。当事業では、海外展開を目指す企業を中心とした医療機器開発支援や情報発信を行っております。

主催：UTokyoBD (東京大学バイオデザイン)

協賛：国立研究開発法人　日本医療研究開発機構（AMED）「令和7年度　医工連携グローバル展開事業　国際展開伴走支援事業」

協力：一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)