米国市場進出に向けた医療機器スタートアップのための実践セミナー ― FDA対応 × ビジネス戦略 × 投資家視点 ―

【開催日時】 2026年2月20日（金） 8:30～10:30

【会場】 Zoomによるオンライン　※日英同時通訳あり

【参加方法】申込方法についてはこちらから

【定員】 100人

【主催】 Greater Tokyo Biocommunity (GTB)、(一財)バイオインダストリー協会 (JBA)、(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構(TGI）

本セミナーは、医療機器（SaMDを含む）スタートアップの米国市場展開をテーマに、米国市場での事業戦略、FDA規制対応、そして投資家の視点を一連のストーリーとして理解することを目的とした実践的ウェビナーです。

医療機器の米国展開においては、FDA規制への対応が重要であることは言うまでもありませんが、それだけでは事業として成功することはできません。本セミナーでは、規制戦略を起点に、どのように米国市場での事業化・資金調達・パートナーリングにつなげていくかを、3名の講演者それぞれの専門的視点から解説します。

はじめに、米国市場における医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、日本のスタートアップが米国展開を進める際に直面しやすい課題や、市場参入・事業化に向けた考え方について整理します。続いて、FDAの規制の基本構造や承認ルート（510(k)、De Novo、PMA）を中心に、初期段階でどのように規制戦略を設計すべきか、また、不要な再試験や手戻りを避けるための実務的なポイントを解説します。最後に、投資家の視点から、米国VCが医療機器スタートアップをどのように評価しているのか、規制対応や市場戦略が資金調達やパートナーリングにどのように影響するのかについて紹介します。

本セミナーは、これから米国展開を検討するスタートアップはもちろん、すでに一部準備や検討を進めている企業にとっても、規制・ビジネス・投資を統合的に捉える機会となる内容です。

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