【管理番号27-063】無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化
計画名
無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化
申請区分: 周辺分野開拓
事業概要
睡眠時無呼吸症候群の新たな治療法として、使用者自身で鼻孔から挿入できる2本型の鼻腔挿入デバイスを研究開発し、2018年1月にクラスIで薬事申請し、2018年4月の上市を目指す。
まず、すでに上市している1本型の鼻腔挿入デバイスの経験をもとに、薬事申請等に考慮しながら設計・材料選定・硬度検討し、試作品を作成する。具体的には、管径はφ5.2mm とφ4.7mmの2種類、長さは135mmと145mmの2種類の試作品を作成する。その後、安全性試験の実施、使用を考慮した製品の適正化、梱包方法や梱包箱のデザイン検討を実施する。さらに、医療機関での臨床試験を実施し、治療効果と妥当性を確認する。臨床試験の結果から、製品化する長さや硬さの製品ラインナップを検討・決定し、最終製品へ仕上げる。
事業化する医療機器等の概要
事業コンセプト

基本情報
製品名 | ナステント™ツインズ(予定) | 一般的名称 | 短期的使用鼻咽頭エアウエイ(予定) |
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クラス分類 | クラスI(予定) | 許認可区分 | 届出(予定) |
申請区分 | 後発医療機器(予定) | 承認・認証番号等 | - |
薬事申請予定者 | seven dreamers laboratories 株式会社 | 製販業許可 | 取得済み |
上市予定
国内市場 | 海外市場(具体的に:欧米) | |
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薬事申請時期 | 2017年 | 2018年 |
上市時期 | 2017年 | 2019年 |
事業成果
コンソーシアム体制
実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー
代表機関 | 分担機関 |
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seven dreamers laboratories 株式会社 | 学校法人慶應義塾 慶應義塾大学医学部呼吸器内科 学校法人藤田学園 藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院 |