【管理番号27-063】無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化

計画名

無呼吸症候群を軽減するための在宅医療機器の開発・事業化

申請区分: 周辺分野開拓

事業概要

睡眠時無呼吸症候群の新たな治療法として、使用者自身で鼻孔から挿入できる2本型の鼻腔挿入デバイスを研究開発し、2018年1月にクラスIで薬事申請し、2018年4月の上市を目指す。
まず、すでに上市している1本型の鼻腔挿入デバイスの経験をもとに、薬事申請等に考慮しながら設計・材料選定・硬度検討し、試作品を作成する。具体的には、管径はφ5.2mm とφ4.7mmの2種類、長さは135mmと145mmの2種類の試作品を作成する。その後、安全性試験の実施、使用を考慮した製品の適正化、梱包方法や梱包箱のデザイン検討を実施する。さらに、医療機関での臨床試験を実施し、治療効果と妥当性を確認する。臨床試験の結果から、製品化する長さや硬さの製品ラインナップを検討・決定し、最終製品へ仕上げる。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	ナステント™ツインズ（予定）	一般的名称	短期的使用鼻咽頭エアウエイ（予定）
クラス分類	クラスI（予定）	許認可区分	届出（予定）
申請区分	後発医療機器（予定）	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	seven dreamers laboratories 株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：欧米）
薬事申請時期	2017年	2018年
上市時期	2017年	2019年

事業成果

平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	事業化製品
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コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
seven dreamers laboratories 株式会社	学校法人慶應義塾 慶應義塾大学医学部呼吸器内科 学校法人藤田学園 藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院