【管理番号29-024】術後のQOLを改善させる心・血管修復シートの事業化

計画名

術後のQOLを改善させる心・血管修復シートの事業化

申請区分: 国産医療機器市場拡大

事業概要

先天性心疾患の手術では、心・血管器官の成長の妨げとならない人工補綴材が望まれているが、既存品では達成されていない。非吸収性及び吸収性高分子ポリマー糸からなる経編を用いて、埋植されたシートが術後遠隔期に一部自己組織に置換されることで、材料の変性・石灰化を抑え、成長に伴い伸長可能となる心・血管修復シートを開発した。製品化をゴールとする薬事申請用評価データ取得、治験実施、販売・流通チャネルの確保を行う。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	心・血管修復シートOFT-G1 (予定)	一般的名称	該当名称なし
クラス分類	クラスⅣ	許認可区分	承認
申請区分	新医療機器(予定)	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	帝人メディカルテクノロジー 株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場(具体的に：米国または欧州)
薬事申請時期	2022年	2022年
上市時期	2022年	2023年

事業成果

平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	平成30年度	令和元年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	target="_blank">成果報告	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
帝人株式会社	福井経編興業株式会社 帝人メディカルテクノロジー株式会社 学校法人大阪医科薬科大学 大阪医科大学 帝三製薬株式会社