【管理番号03-115】難治性てんかんにおける焦点局在を同定する経皮経血管的脳波測定デバイスの開発

計画名

難治性てんかんにおける焦点局在を同定する経皮経血管的脳波測定デバイスの開発

申請区分: (G)従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現

事業概要

難治性てんかんでは、てんかん焦点の切除術に先立ち、硬膜下電極を1 週間程度にわたり脳表あるいは脳深部に留置し、てんかん焦点を同定するための脳波測定を実施する。硬膜下電極を留置する際、開頭術等による電極の貼付・挿入が必要であるが、脳出血、髄液瘻等の合併症の可能性があり、非常に高侵襲である。本事業では、低侵襲に脳波測定が可能な血管内脳波測定デバイスの設計開発および薬事承認を目指し、活動を行う。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	EP-01(仮称)	一般的名称	該当名称無し
クラス分類	クラスⅣ	許認可区分	承認
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	株式会社E.P. Medical	製販業許可	取得予定

上市予定

	国内市場	海外市場（米国・欧州）
薬事申請時期	2025年	2026年
上市時期	2026年	2028年

事業成果

令和3年度	令和4年度	令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	事業化製品
成果報告	成果報告	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
株式会社E.P.Medical	国立大学法人筑波大学 聖隷クリストファー大学（聖隷浜松病院）