【管理番号03-413】在宅・外来がん化学療法用曝露防止加圧式医薬品注入器に関する開発・事業化

計画名

在宅・外来がん化学療法用曝露防止加圧式医薬品注入器に関する開発・事業化

申請区分: (D) 既存の治療手段の改良・廉価化

事業概要

2005年本邦でもL-OHP が承認され、CVポート等を体内に留置して、ヒューバー針と携帯型加圧注入器を用いたFOLFOX・FOLFIRI 療法によって在宅・外来がん化学療法が普及した。薬液注入後に残った抗がん剤の配合変化や逆血によってCV ポートシステム内が閉塞しないように、毎回生理食塩液等でシステム洗浄した後で自己抜針（ヒューバー針を抜いて）を行う必要がある。システム洗浄は、抗がん剤で満たされた閉塞回路を解放して生理⾷塩液等の入ったシリンジを接続して注入するため薬液漏洩や、取り外したシリンジや輸液ラインの接続部に薬液が付着しているため抗がん剤に曝露される環境で行われてきた。現在、そうした危険を回避するため手袋を装着する、部材の取り扱い操作を慎重に行う等不確実で煩雑な方法でシステム洗浄を行うか、その管理に不安な患者は抜針のためだけに通院しQOL を低減と、周辺健常者への抗がん剤曝露のリスクを有していた。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	曝露防止機能付き加圧式薬剤注入器（予定）	一般的名称	加圧式医薬品注入器
クラス分類	クラスⅢ	許認可区分	承認
申請区分	改良医療機器（予定）	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	(株）エスケーエレクトロニクス	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場 （EU諸国、英国、米国、韓国、中国、台湾 等）
薬事申請時期	2022年	2023年
上市時期	2023年	2024年

事業成果

令和3年度	令和4年度	令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	事業化製品
成果報告	成果報告	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
株式会社フューチャーリアライズ	株式会社エスケーエレクトロニクス 吉川化成株式会社 株式会社ニッコー・ハンセン 香川大学医学部附属病院