【管理番号05-702】がんゲノムプロファイリング検査結果に対する人工知能を用いた治療計画支援プログラムの開発･事業化

計画名

がんゲノムプロファイリング検査結果に対する人工知能を用いた治療計画支援プログラムの開発･事業化
申請区分：(A)ソフトウェアを用いた診断・治療の実現（特にSaMD）

事業概要

がんゲノムプロファイリング検査（CGP検査）結果に基づいたがん治療の機会を提供する目的で、がんゲノム医療中核拠点病院等において、エキスパートパネルを実施し治療推奨が作成されているが、事前準備や検討のため膨大な人的・時間的負担がかかっている。また、治療推奨の施設間差や一貫した治療推奨がされないケース等が報告されている。
当社ではこれまでCGP検査結果に対する治療推奨の高精度化・効率化を目指しAI治療計画支援プログラム『QA Commons(仮称)』の開発を進めてきた。本事業においては、その性能を評価する試験を行い、医療機器としての薬事承認申請に必要な資料を整備する。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名​	QA Commons（仮称）	一般的名称​	ー（新設）
想定されるクラス分類​	クラスⅢ（想定）​	許認可区分承認​	承認
申請予定区分​	新医療機器	承認・認証番号等​	ー​
薬事申請予定者​	Genomedia株式会社	製造販売業許可​	2024年3月取得予定

上市予定

​	国内市場​	海外市場（米国・欧州）​
薬事申請時期​	2026年​	非公開
上市時期​	2027年​	非公開

事業成果

令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	令和9年度	令和10年度	事業化製品
成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関​	分担機関​
Genomedia株式会社	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 公立大学法人横浜市立大学