【管理番号24-102】高いＱＯＬを実現するウエアラブルスタイル補助人工心臓システムの研究開発

計画名

高いＱＯＬを実現するウエアラブルスタイル補助人工心臓システムの研究開発

事業概要

日本の医療現場では心臓移植待機患者が慢性的なドナー不足のため長期待機を余儀なくされている。心臓移植の代替手段として補助人工心臓（EVAHEART）を製品化し、長期生存と在宅療養を可能としたが、補助人工心臓を制御する体外機器や付属機器が大きく重いという課題がある。本研究開発によりこれらの機器のポータブル化を実現し、遠隔モニタリングシステムの導入などで、患者の快適性、安全性を向上させる改良型のEVAHEARTを実現し、３年以内に上市を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	ＥＶＡＨＥＡＲＴ	一般的名称	植込み型補助人工心臓システム
クラス分類	クラスⅣ	許認可区分	承認
申請区分	改良医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	株式会社サンメディカル技術研究所	製販業許可	取得済み

上市予定（委託事業終了時）

	国内市場	海外市場（具体的に：米国）
薬事申請時期	2015年	2015年
上市時期	2016年	2017年

事業成果

平成22年度	平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	事業化製品
-	-	成果報告	成果報告	成果報告	-	製品概要

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

事業管理機関	事業実施機関
株式会社信州ＴＬＯ	株式会社サンメディカル技術研究所 学校法人東京女子医科大学