【管理番号26-001】費用対効果の高い治療導入を目指した簡易型腎疾患診断機器の開発・海外展開

計画名

費用対効果の高い治療導入を目指した簡易型腎疾患診断機器の開発・海外展開

申請区分: 産業競争力向上（海外）

事業概要

慢性腎臓病対策として早期診断は有効であり、特に、海外では先進・高額医療へのアクセスが容易でないため、費用対効果に優れた簡易検査による重症化の防止が政策的要請となっている。本事業では、既に国内で保険収載を完了している尿中L-FABP腎疾患診断薬の簡易型診断キットを開発し、国内市場に先行して、欧州・アジア地域に展開する。このような簡易型診断法は、大手検査センターや大病院の中央検査室における多検体自動分析装置の充実している国内よりも、開業医における総合診療体制の進んでいる欧州や、医療アクセスの脆弱なアジア地域において臨床開発を先行させることで、早期の市場展開が見込める。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品（機器1）

基本情報

製品名	L-FABP Point of Care Kit（欧州IVDとしてCE mark認証取得予定、欧州商標登録：Renischem L-FABP POC）	一般的名称	欧州：Fatty acid binding protein (FABP) IVD, kit/国内：レナプロL-FABPテストPOC
クラス分類	欧州：Others ; Self-Declaration IVD MD/国内：クラスⅡ	許認可区分	国内：認証/欧州：自己宣言
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シミックホールディングス株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：仏、独、英 （欧州主要３カ国））
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

製品（機器2）

基本情報

製品名	インテリジェント撮像装置（データ管理・分析システム）	一般的名称	イムノクロマトキット専用読取装置
クラス分類	欧州：Others/国内：クラスⅠ	許認可区分	国内：届出/欧州：CE自己宣言
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シミック株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：仏、独、英 （欧州主要３カ国））
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

製品（機器3）

基本情報

製品名	安価なL-FABP専用半定量キット	一般的名称	イムノクロマトキット専用読取装置
クラス分類	欧州：Others/国内：クラスⅠ	許認可区分	届出
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シミック株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

製品（機器4）

基本情報

製品名	CKDセルフケアシステム	一般的名称	-
クラス分類	-	許認可区分	-
申請区分	非医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	-	製販業許可	-

上市予定

	国内市場	海外市場
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

事業成果

平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	成果報告	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
シミックホールディングス株式会社	トラストメディカル株式会社 Viet Duc University Hospital 学校法人順天堂　順天堂大学医学部附属順天堂医院 一般社団法人日本腎臓学会 株式会社サイトライン・ソリューションズ