【管理番号26-054】胆管挿管困難例を解決するための胆管と膵管を同時に使用できるダブルガイドワイヤ対応パピロトーム内視鏡処置具の開発・事業化

計画名

胆管挿管困難例を解決するための胆管と膵管を同時に使用できるダブルガイドワイヤ対応パピロトーム内視鏡処置具の開発・事業化

申請区分: 新規参入促進

事業概要

胆道疾患における内視鏡治療においてERCP関連手技は不可欠であり、胆管へのより確実な挿管が求められる。十二指腸乳頭部から胆管を探る際にガイドワイヤ等の処置具が膵管へ迷入することが多く、胆管挿管困難のみならず膵炎のリスク増加が問題となっている。本事業では、膵管へガイドワイヤーを留置し、別処置具で胆管を探る方法の専用処置具を開発し、胆管挿管の安全性向上を目指す。具体的には、膵管と胆管へ2本のガイドワイヤーを同時に挿入でき、簡単に挿管できる内視鏡処置具を開発・事業化をする。開発する処置具の基本構造は従来の先端部がスウィングアップするパピロトームと同様であり、これを高度な金型作成技術、樹脂設計技術を用いて改良することで早期の上市を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	ダブルガイドワイヤパピロトーム(マジックトーム)*	一般的名称	単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	認証
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	株式会社パイオラックスメディカルデバイス	製販業許可	取得済み

（注）*印は本事業提案時の製品名は『ダブルガイドワイヤパピロトーム』であったが、販売名が『マジックトーム』に決まったので括弧書きで販売名を記載。

上市予定（委託事業終了時）

	国内市場	海外市場
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

事業成果

平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	-	-	製品概要

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

事業管理機関	事業実施機関
株式会社パイオラックスメディカルデバイス	株式会社菅原モデル 国立大学法人神戸大学（神戸大学医学部付属病院） 学校法人埼玉医科大学 国際医療センター消火器内科 公立大学法人福島県立医科大学（福島県立医科大学会津医療センター）