【管理番号29-015】世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発・事業化

計画名

世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発・事業化

申請区分: 国産医療機器市場拡大

事業概要

現在、重症呼吸／循環不全症例に対して、6 時間以内の使用で承認された機器を、十分に安全性が評価されていない数日〜数週間の心肺補助にオフラベル使用せざるを得ないため、長期使用に伴う合併症のリスクを患者や医療機関が負っている。また、駆動装置と多数の計測機器の併用により、大型で複雑なシステムとなるため、救急症例に対する迅速性や院内外の搬送性に乏しい。
本開発事業は、長期の耐久性と生体適合性に優れる心肺補助システムの研究開発を進めてきた医療機器製造販売企業と循環器系の病院・研究機関に加えて、樹脂成型や電子制御技術を得意とするものづくり中小企業が協力することで、多様なモニタ機能を有しつつ迅速導入が可能で、長期間安全に使用可能な超小型心肺補助システムを製品化する。本開発事業により、中小企業の治療機器分野への参入の成功例とし、さらに心肺補助治療に革新をもたらす。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品（専用駆動ユニット）

基本情報

製品名	ポータブルECMO駆動装置（仮）	一般的名称	体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
クラス分類	クラスⅢ	許認可区分	承認
申請区分	後発医療機器　※未確認	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ニプロ株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場
薬事申請時期	2020年	－
上市時期	2021年	－

製品（専用回路ユニット）

基本情報

製品名	ポータブルECMO駆動装置専用回路セット（仮）	一般的名称	ヘパリン使用人工心肺用回路システム
クラス分類	クラスⅣ	許認可区分	承認
申請区分	改良医療機器　※未確認	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ニプロ株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場
薬事申請時期	2020年	－
上市時期	2021年	－

事業成果

平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	平成30年度	令和元年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	target="_blank">成果報告	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
ニプロ株式会社	国立研究開発法人国立循環器病研究センター（NCVC） 株式会社レクザム（RX）