【管理番号01-111】徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化

計画名

徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化

申請区分: 国産医療機器市場拡大

事業概要

本品は、心筋梗塞急性期に再灌流療法と併用し、迷走神経刺激を安全かつ安定的に行うことで、心筋壊死量を極小化するカテーテルシステムである。上大静脈に留置したバスケット型カテーテルにより徐拍化を指標として迷走神経を電気刺激する。これまでにプロトタイプ機作製とQMS 体制構築、薬事・保険戦略策定を行なっており、本開発期間において、薬事取得を目指した具体的戦略遂行（非臨床試験および治験）を実施する。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	iVNSバスケットカテーテル	一般的名称	未定
クラス分類	クラスⅣ	許認可区分	未定
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	株式会社ニューロシューティカルズ	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（米国・EU）
薬事申請時期	2024年	2025年
上市時期	2025年	2026年

事業成果

令和元年度	令和2年度	令和3年度	令和4年度	令和5年度	令和6年度	事業化製品
成果報告	成果報告	成果報告	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
株式会社ニューロシューティカルズ	国立研究開発法人国立循環器病研究センター 九州大学病院ARO次世代医療センター