【管理番号01-111】徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化
計画名
徐拍化を介して心臓を保護する経静脈的迷走神経刺激カテーテルの開発と事業化
申請区分: 国産医療機器市場拡大
事業概要
本品は、心筋梗塞急性期に再灌流療法と併用し、迷走神経刺激を安全かつ安定的に行うことで、心筋壊死量を極小化するカテーテルシステムである。上大静脈に留置したバスケット型カテーテルにより徐拍化を指標として迷走神経を電気刺激する。これまでにプロトタイプ機作製とQMS 体制構築、薬事・保険戦略策定を行なっており、本開発期間において、薬事取得を目指した具体的戦略遂行(非臨床試験および治験)を実施する。
事業化する医療機器等の概要
事業コンセプト

基本情報
製品名 | iVNSバスケットカテーテル | 一般的名称 | 未定 |
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クラス分類 | クラスⅣ | 許認可区分 | 未定 |
申請区分 | 新医療機器 | 承認・認証番号等 | - |
薬事申請予定者 | 株式会社ニューロシューティカルズ | 製販業許可 | 取得済み |
上市予定
国内市場 | 海外市場(米国・EU) | |
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薬事申請時期 | 2024年 | 2025年 |
上市時期 | 2025年 | 2026年 |
事業成果
コンソーシアム体制
実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー
代表機関 | 分担機関 |
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株式会社ニューロシューティカルズ | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 九州大学病院ARO次世代医療センター |