【管理番号03-132】慢性痛の評価モジュールを搭載した疼痛評価システムの開発と事業化

計画名

慢性痛の評価モジュールを搭載した疼痛評価システムの開発と事業化

申請区分: (E)ソフトウェアを用いた診断・治療の実現（特に SaMD）

事業概要

我々は患者本人が申告しない限り、医療が行き届かない痛みを「みえる化」することを目的に痛み自動判別システムを事業化する。痛みは主観的なものと定義づけられており、本人の自己申告に基づいて治療されてきた。鎮痛薬の治験ですらVisual Analogue Scale（VAS）が用いられている。VASは患者内の変動を把握するには意義があるが、患者間の比較では、患者ごとの痛みに対する評価基準が異なるため有用でない。そういった背景から医療現場で、鎮痛薬の投薬量を管理する上で、本⼈の申告の仕方にも個人差があるうえに、鎮痛薬の効果には個人差があるため、その調節に迷う場面がある。過量投与、過少投与、依存症の問題が生じる。依存症の問題は深刻で、投与量の調節がうまく行かないと依存症になる。現在痛み評価のGlobal Standardがなく、従って真の痛みの標準治療がないため、世界の地域によって受けられる治療に大きな差が生じているのが現状である。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	PMS-2（予定）	一般的名称	該当名称なし
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	承認
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	PaMeLa株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（米国、欧州）
薬事申請時期	2023年	2026年
上市時期	2024年	2027年

事業成果

令和3年度	令和4年度	令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	事業化製品
成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
PaMeLa株式会社	国立大学法人大阪大学 国立大学法人福井大学