【管理番号03-402】糖尿病重症化予防のための非侵襲血糖値センサーの開発と事業化

計画名

糖尿病重症化予防のための非侵襲血糖値センサーの開発と事業化

申請区分: （C）循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応

事業概要

生活習慣に影響される循環器病は、国民の健康寿命延伸を阻む大きな要因となっており、殊に循環器病の発症リスクを高める糖尿病は、予備軍も合わせると患者数が2,000万⼈を超える重⼤な疾患である。しかし、血圧測定等と異なり、測定には針刺し等の侵襲がともなうため、家庭での広がりは限定的な現状がある。計測に忌避感なく非侵襲で簡易に測れる血糖値センサーの早期の開発が待たれている。
なかでも1,000万⼈ともされる境界型糖尿病の方は、糖尿病発症の確率が健常者の6〜20 倍と高率でありながら、自覚が低い。そこで日々血糖測定を行う習慣のない境界型糖尿病の方々がひろく生活の中で疾患の予防、早期発見を行い、また適切に管理することを助ける非侵襲型血糖値センサーの開発とその事業化を行う。境界型糖尿病の方々が、採血なく手軽に健康状態をチェック出来れば、患者の血糖管理意識を高めて重篤化を抑制し、これにより新規市場の創出による市場規模拡大、および医療・介護費等の削減を目指す。
循環器病は、わが国における死因の２位、３位を占め、また、国民が介護を要する状態となった原因の20％を占めるなど、国民の健康寿命延伸を阻む大きな要因である。また、医科診療医療費を傷病分類別に見ると、循環器系の疾患が占める割合が20％となっており、医療・介護費に係る負担の軽減の必要性という観点から見ても、循環器病対策の必要性は大きい。このような背景から、令和元年12月に「健康寿命の延伸等を図るための脳卒中、⼼臓病その他の循環器病に係る対策に関する基本法」が施行された。この基本法は、循環器病の予防に取り組むこと等により国民の健康寿命の延伸等を図り、あわせて医療及び介護に係る負担の軽減に資するための基本方針を明らかにしたものである。本基本法においては、企業及び⼤学その他の研究機関が連携して研究を推進すること、また、企業等においてその成果を活用し普及させることが、基本理念として定められており、産学官民協働のうえ対策の推進を図ることは喫緊の課題である。
循環器病の発症リスクを高める糖尿病は、⼼筋梗塞や脳梗塞などの動脈硬化を原因とする疾患の発症を促進することから、特定健康診査・保健指導の取り組みにはじまり、重症化予防対策も積極的に行われているが、患者数は1,000万⼈を超えて増加の一途をたどっている。国民の生活習慣改善をたすけ、日常的な健康管理により生活習慣病、またそれに影響される循環器病を予防するような仕組みは、未だ構築されているとは言えない状況にある。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	非侵襲血糖値センサー（仮称）	一般的名称	自己検査用グルコース測定器
クラス分類	クラスⅢ（予定）	許認可区分	承認（予定）
申請区分	改良医療機器（予定）	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ライトタッチテクノロジー株式会社	製販業許可	取得予定

上市予定

	国内市場	海外市場（欧州、米国）
薬事申請時期	2024年	2025年
上市時期	2025年	2026年

事業成果

令和3年度	令和4年度	令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	事業化製品
成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
ライトタッチテクノロジー株式会社	国立研究開発法人国立循環器病研究センター