【管理番号05-108】弓部大動脈瘤向け革新的ステントグラフトの開発

計画名

弓部大動脈瘤向け革新的ステントグラフトの開発
申請区分：
(E)循環器･糖尿病などの生活習慣病への対応
(F)従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現

事業概要

弓部大動脈瘤は、多くが無症状であるが、瘤が破裂すると致死的である。しかし、弓部大動脈には脳循環のための主要分枝血管があるために血管内治療の実施が限定されており、血管内治療・外科手術のいずれも受けられない患者に至っては根治治療の術がない。
我々は、メインステントグラフトを弓部大動脈に留置後、開窓用ニードルを用いて、逆行性に開窓を作製して分枝血管用ステントグラフトと接続する（Retrograde in situbranched stent grafting: RIBS）ことで多様な解剖への適合を可能とした世界初のステントグラフトシステムを開発し、非臨床・臨床上の評価にて既承認のステントグラフトと同様に充分な長期の安全性・有効性を担保した上で製造販売承認を取得する計画である。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名​	in-situ開窓術用胸部ステント グラフトシステム（想定）	一般的名称​	大動脈用ステントグラフト（想定）
想定されるクラス分類​	クラスⅣ（想定）	許認可区分承認​	承認（想定）​
申請予定区分​	新または改良	承認・認証番号等​	ー​
薬事申請予定者​	サナメディ株式会社	製造販売業許可​	取得済み​

上市予定

​	国内市場​	海外市場（米国・欧州）​
薬事申請時期​	非公開	非公開
上市時期​	非公開	非公開

事業成果

令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	令和9年度	令和10年度	事業化製品
成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関​	分担機関​
サナメディ株式会社	慈恵大学 株式会社ケイ・エス・エム