【管理番号05-109】小児先天性心疾患患者の救命とQOL改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化

計画名

小児先天性心疾患患者の救命とQOL改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化
申請区分：(G)従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現

事業概要

先天性心疾患は新生児乳児に死亡をきたす最も頻度の高い疾患で、複雑な血行動態から外科治療は困難を極める。そのため手術前から術後の循環動態を予測し、適切な治療方針を決定する必要がある。東京大学は、患者の心臓を分子・細胞機能を基にin silicoで再現する心臓シミュレータ“UT-Heart”を開発した。コンピュータ上に再現される患者の心臓モデルで様々な仮想的手術を試行し、術後の血行動態を予測して最適な手術法を提案できる。我々はこのシステムを基に、小児先天性心疾患の解析に特化した新たなシステム“ped UT-Heart”を開発した。2022年度には多施設前向き臨床研究を済ませ、2024年度には治験を行い医療機器承認を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名​	ped UT-Heart	一般的名称​	新医療機器のため該当名称無し
想定されるクラス分類​	クラスⅢ	許認可区分承認​	承認
申請予定区分​	新医療機器	承認・認証番号等​	ー​
薬事申請予定者​	PIA株式会社	製造販売業許可​	取得済み​

上市予定

​	国内市場​	海外市場（米国・欧州）​
薬事申請時期​	2026年度前半～2027年度初頭	2026年度後半～2027年度前半
上市時期​	2028年度初頭	2027年度後半

事業成果

令和5年度	令和6年度	令和7年度	令和8年度	令和9年度	令和10年度	事業化製品
成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関​	分担機関​
PIA株式会社	ジャパンメディカルデバイス株式会社 国立研究開発法人国立循環器病研究センター 国立大学法人東京大学新領域創成科学研究科 株式会社UT-Heart研究所 株式会社クロスメディカル