計画名
胃・大腸生検の病理診断支援AIシステムの開発・事業化
申請区分：(A)ソフトウェアを用いた診断・治療の実現（特にSaMD）
事業概要
世界的にがんの診断数が顕著に増加しているにも関わらず、国内外における確定診断に関わる病理医不足が加速している。400床以上の急性期病院の約3割で常勤病理医不在、日本病理学会認定・登録施設856病院のうち約4割で常勤病理医が1名のみ、つまり、一人病理医となっている。この一人病理医の労働負荷は高く、日常診療でダブルチェックを受けることができず、常に見落としや過剰診断のリスクを抱えている。がん診断において胃・大腸生検が最も多く、また診断内容が治療方針、例えば、手術・抗がん剤などに直結する。この課題に対し、胃及び大腸生検の病理画像からがんを検出し、その範囲を画像上に表示するシステムを構築することで、日常診療における病理診断の業務効率が向上し、ダブルチェックによる誤診防止、さらには、病理診断の質の向上や均てん化、医療従事者の勤務環境の向上に貢献することができる。
事業化する医療機器等の概要
事業コンセプト
基本情報
| 製品名 | 胃・大腸生検の病理診断支援AIシステム | 一般的名称 | 該当名称無し（新医療機器のため） |
| 想定されるクラス分類 | クラスⅡ（想定） | 許認可区分承認 | 認証又は承認 |
| 申請予定区分 | 新医療機器 | 承認・認証番号等 | ー |
| 薬事申請予定者 | | 製造販売業許可 | 取得予定 |
上市予定
| | 国内市場 | 海外市場（米国・欧州） |
| 薬事申請時期 | 2025年7月 | なし |
| 上市時期 | 2026年4月 | なし |
事業成果
| 令和5年度 | 令和6年度 | 令和7年度 | 令和8年度 | 令和9年度 | 令和10年度 | 事業化製品 |
|---|
| 成果報告 | - | - | - | - | - | - |
コンソーシアム体制
実証事業コンソーシアム構成イメージ
実証事業コンソーシアム構成メンバー
| 代表機関 | 分担機関 |
| メドメイン株式会社 | PSP株式会社、東京大学 |
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