【管理番号22-094】臨床ニーズのあるデバイスが製品化されない現状を解決する連合的な医療機器の開発・改良

計画名

臨床ニーズのあるデバイスが製品化されない現状を解決する連合的な医療機器の開発・改良

事業概要

医療機器の開発・製品化において、①前臨床的な開発は順調に進むものの、②治験・薬事申請のハードルを越えることができず、③製品化を断念するという事例が多く存在する。本事業では上記の事例を解決するため、我が国で開発されている有望な医療機器の製品化を促進させる体制・システムをつくろうとしている。モデルケースとして全く新しい概念に基づく「再生医療デバイス」及び「トレーニングシミュレータ」の具現化を通じて医療機器を製品化するシステムの整備を進めており、今後は多くの研究組織・企業が本システムを活用することにより、我が国における医療機器の製品化が促進されると考えている。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	-	一般的名称	再生医療による心臓弁、幹細胞分離デバイス、循環系トレーニングシミュレータ
クラス分類	-	許認可区分	-
申請区分	-	承認・認証番号等	-
薬事申請者（製造販売業）	-	製販業許可	-
製造業	-	販売業	-

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に： ）
薬事申請時期	-年	-年
上市時期	-年	-年

事業成果

事業概要	平成22年度	平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	事業化製品
概要資料	成果報告	-	-	-	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成メンバー

事業管理機関	事業実施機関
独立行政法人国立循環器病研究センター	新幹工業株式会社 株式会社大塚製薬工場 株式会社マルイ