【管理番号24-094】難治性メニエール病のめまい発作を無侵襲的に軽減する医療機器の開発

計画名

難治性メニエール病のめまい発作を無侵襲的に軽減する医療機器の開発

事業概要

めまいを伴う難病「メニエール病」治療には「クスリ」「手術」そして海外では第三の方法として低侵襲な「中耳加圧治療」があるが、日本では認められていない。そこで、日本にある無侵襲な既存医療機器を改造し、中耳加圧治療を可能とする。平成24年度中に試作機完成、認証を取得し1年以内に新型「鼓膜按摩器」として販売を開始する。次いで平成26年度末を目標に臨床試験を経て、日本における新しい治療方法の確立を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品（鼓膜按摩器（ステップ１））

基本情報

製品名	鼓膜按摩器（ステップ１）	一般的名称	鼓膜按摩器（既存）
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	認証
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	第一医科株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定（委託事業終了時）

	国内市場	海外市場（具体的に：）
薬事申請時期	2013年	-
上市時期	2015年	-

製品（中耳加圧装置（ステップ２））

基本情報

製品名	中耳加圧装置（ステップ２）	一般的名称	未定
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	承認
申請区分	改良医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	第一医科株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定（委託事業終了時）

	国内市場	海外市場（具体的に：10ヶ国を想定）
薬事申請時期	2016年	2016年
上市時期	2016年	2016年

事業成果

平成22年度	平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	事業化製品
-	-	成果報告	成果報告	成果報告	-	製品概要

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

事業管理機関	事業実施機関
公益財団法人富山県新世紀産業機構	第一医科株式会社 国立大学法人富山大学 株会社河西医療電機製作所 株式会社ハイメック