【管理番号26-094】冠動脈疾患の適切な診断・治療を可能にする光ファイバ式分布型血管内圧測定システムの開発

計画名

冠動脈疾患の適切な診断・治療を可能にする光ファイバ式分布型血管内圧測定システムの開発

申請区分: 新規参入促進

事業概要

冠動脈疾患治療において、挿入したプレッシャーワイヤ先端の1点で圧を測定する従来のFFR（冠血流予備量比）測定は、狭窄形状が複雑な場合の評価が困難、ワイヤ引抜き時の血管損傷リスクなどの課題がある。本事業は、一度に血管内の圧力分布を測定できる光ファイバ式分布型血管内圧測定システムを開発し、これを事業化する。開発の鍵となる光ファイバ分布測定技術については他分野における光ファイバセンサの開発実績を有しており、これに医学的知見を加えることで早期の開発を目指す。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	光ファイバ式分布型血管内圧分布測定システム	一般的名称	(測定器)観血血圧モニタ (プレッシャーワイヤ)中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
クラス分類	クラスⅡ(測定器) クラスⅣ(プレッシャーワイヤ)	許認可区分	承認
申請区分	改良医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	アイハート・メディカル株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定（委託事業終了時）

	国内市場	海外市場（具体的に：欧州もしくは米国）
薬事申請時期	非公開	非公開
上市時期	非公開	非公開

事業成果

平成23年度	平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
ニューブレクス株式会社	アイハート・メディカル株式会社 国立大学法人神戸大学