【管理番号27-006】分子病理診断の標準化を解決するための癌核解析用医療機器及び前処理試薬の開発・海外展開

計画名

分子病理診断の標準化を解決するための癌核解析用医療機器及び前処理試薬の開発・海外展開

申請区分: 産業競争力向上（海外）

事業概要

現在、世界の医療現場における乳癌治療薬の適否は、免疫組織化学法（IHC法）によるER、PR、Ki-67等の判定結果を元に決定される。臨床医は、それらの判定データが、標準化された処理手順及び解析ツールにより、定量的かつ安定的に提供されることを望んでいる。
本事業では、IHC法のサンプル作成におけるばらつきの課題を解決するために、前処理試薬A、Bと組織破砕装置を開発し、手技に頼らない前処理手法を確立する。ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織中の癌細胞から、構造を保ったまま核を脱離させるために細胞骨格蛋白質を切断する前処理試薬A、細胞から核を離脱させる組織破砕装置、ホルマリン固定により変性したER、PR、Ki-67の抗原性を回復させる前処理試薬Bを組み合わせた処理手順を開発する。
観察方法の課題を解決するために、フローサイトメーター（FCM）による測定と専用の解析プログラムを開発し、観察者の技量に頼らない分析手法を確立する。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品（機器1）

基本情報

製品名	未定	一般的名称	フローサイトメーター（予定）
クラス分類	クラスI（予定）	許認可区分	届出（予定）
申請区分	後発医療機器（予定）	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シスメックス株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：韓国、EU）
薬事申請時期	2019年	2019年
上市時期	2019年	2019年

製品（機器2）

基本情報

製品名	未定	一般的名称	組織破砕装置
クラス分類	非医療機器	許認可区分	-
申請区分	改良	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シスメックス株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：韓国、EU）
薬事申請時期	2019年	2019年
上市時期	2019年	2019年

製品（機器3）

基本情報

製品名	体外診断用医薬品	一般的名称	-
クラス分類	非該当	許認可区分	-
申請区分	新	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	シスメックス株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：韓国、EU）
薬事申請時期	2019年	2019年
上市時期	2019年	2019年

事業成果

平成24年度	平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	成果報告	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
ニットーボーメディカル株式会社	シスメックス株式会社 国立大学法人大阪大学