【管理番号28-020】胎児由来の羊膜再利用によるハイパードライ（HD）羊膜の開発・海外展開

計画名

胎児由来の羊膜再利用によるハイパードライ（HD）羊膜の開発・海外展開

申請区分: 海外市場の獲得

事業概要

日本国内ではヒト由来原材料由来の製品化の前例がなく、規制の観点で製品化に多大な時間とコストを要する。従って、本事業では既に市場が確立されている米国市場に対して、Hyper-Dry製法にて生産した乾燥羊膜の製品化を速やかに行う（創傷被覆・眼科領域：治験不要のため短期間で上市可能）。
具体的には、生羊膜の調達、及びHyper-Dry乾燥・生産工程は日本国内で構築し、新設した国内自社工場で生産したHD羊膜の米国輸出・販売に向けた事業化を図る。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	HD羊膜（予定）	一般的名称	創傷被覆・保護材（生物由来材料）
クラス分類	361 HCT/P	許認可区分	届出
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	株式会社アムノス	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場（参考）	海外市場（具体的に：米国）
薬事申請時期	2022年	2018年
上市時期	2023年	2018年

事業成果

平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	平成30年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
株式会社アムノス	国立大学法人富山大学 株式会社TSS