【管理番号28-040】ナノバイオ工学による日本発のグローバルスタンダード人工股関節の開発・海外展開

計画名

ナノバイオ工学による日本発のグローバルスタンダード人工股関節の開発・海外展開

申請区分: 海外市場の獲得

事業概要

人工股関節置換術は、股関節疾患に対する効果的な治療法として一般的な治療法であるが、手術後10～15年でインプラントの固定に弛みが生じ、再置換手術に至る問題は未だに解決されてはいない。本開発品の人工股関節寛骨臼ライナーは、その摺動面にMPCポリマーがグラフトされており、弛みの原因である摩耗粉の産生を低減し、さらに摩耗粉が誘導する生体反応を抑制するという効果から、再置換手術に至るリスクの低減が期待される。本事業では、国内で上市し、既に3万症例以上の臨床実績がある人工股関節を改良することで、米国の薬事規制、要求事項および国際規格に適合させ、米国市場へ展開することを目指す。日本発の革新的な技術により耐久性を飛躍的に高めた人工股関節を、世界最大の市場である米国に展開するという点において、日本発の医療機器のグローバルスタンダード化を推し進め、売り上げを伸ばすモデル的事業になると期待され、国内外へのその波及力はきわめて高い。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

基本情報

製品名	Initia Aquala Liner	一般的名称	Hip joint metal/polymer/metal semi-constrained porous-coated uncemented prosthesis Hip joint metal/ceramic/polymer semi-constrained cemented or nonporous uncemented prosthesis
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	市販前届出（510(k)）
申請区分	(改良・臨床なし)	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	京セラ株式会社	製販業許可	該当なし

上市予定

	国内市場	海外市場（具体的に：米国）
薬事申請時期	2010年	2018年
上市時期	2011年	2019年

事業成果

平成25年度	平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	平成30年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
京セラ株式会社	八十島プロシード株式会社 国立大学法人東京大学