【管理番号29-028】AVS成功判定システム等の国際的普及とFDA/TGA取得のための開発・海外展開

計画名

AVS成功判定システム等の国際的普及とFDA/TGA取得のための開発・海外展開

申請区分: 海外市場獲得

事業概要

PAは高血圧患者の1割を占める危険な高血圧である。手術で完治できるが、AVS成功率は60％程度と低く、PA診断治療は黎明期にある。
PAスクリーニングと左右局在診断ができる小型PA診断装置を開発し、AVS成功判定システムと併せ、診察室や手術室等でPAの一貫した診断治療を可能とする。
国際内分泌学会のKOLやJETROの協力を得て、PA 一貫治療を世界に展開することにより、成長市場を創出する。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品（機器1）

基本情報

製品名	AVS成功判定システム	一般的名称	デンシトメーター
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	認証
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	トラストメディカル株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場 （具体的に：EU・TGA・アジア・米国）
薬事申請時期	2020年	CEマーク：2017年 豪州TGA ：2018年 米国FDA ：2021年
上市時期	2021年	ＥＵ：2017年 豪州 ：2018年 米国 ：2021年

製品（機器2）

基本情報

製品名	小型PA診断装置	一般的名称	移動式免疫蛍光分析装置
クラス分類	クラスⅡ	許認可区分	認証
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	トラストメディカル株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場 （具体的に：EU・TGA・アジア・米国）
薬事申請時期	2020年	CEマーク：2020年 豪州TGA ：2021年 米国FDA ：2022年
上市時期	2021年	ＥＵ：2021年 豪州 ：2022年 米国 ：2023年

事業成果

平成26年度	平成27年度	平成28年度	平成29年度	平成30年度	令和元年度	事業化製品
-	-	-	成果報告	成果報告	target="_blank">成果報告	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
トラストメディカル株式会社	国立大学法人金沢大学附属病院