【管理番号30-021】チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

計画名

チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

申請区分:海外市場獲得

事業概要

内転型痙攣性発声障害には根本的治療法がなく、対症療法としてＡ型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入があるが、効果が限定的で持続期間は一時的（３～４ヵ月）であり、永続的な治療法が望まれていた。
チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術２型手術は、内転型痙攣性発声障害に対する症状根治治療として、世界に先駆けて日本で開発された日本独自の医療技術であり、海外では未だどの国・地域においても薬事承認に至っていない。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

製品1

基本情報

製品名	チタンブリッジ	一般的名称	甲状軟骨固定用器具
クラス分類	クラスⅢ	許認可区分	承認
申請区分	新医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ノーベルファーマ株式会社	製販業許可	取得済み

製品2

基本情報

製品名	スペーサ(仮名)	一般的名称	未定
クラス分類	未定	許認可区分	未定
申請区分	未定	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ノーベルファーマ株式会社	製販業許可	取得済み

製品3

基本情報

製品名	スプレッダー(仮名)	一般的名称	開創器
クラス分類	クラスⅠ	許認可区分	届出
申請区分	後発医療機器	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ノーベルファーマ株式会社	製販業許可	取得済み

製品4

基本情報

製品名	甲状軟骨3Dモデル(仮名)	一般的名称	-
クラス分類	非医療機器	許認可区分	-
申請区分	-	承認・認証番号等	-
薬事申請予定者	ノーベルファーマ株式会社	製販業許可	取得済み

上市予定

	国内市場	海外市場 （具体的に：米国・欧州(独・英・仏))
薬事申請時期	2017年	2020年(米国) 2018年(欧州)
上市時期	2017年	2021年(米国) 2019年(欧州)

事業成果

平成30年度	令和元年度	令和2年度	令和3年度	令和4年度	令和5年度	事業化製品
成果報告	成果報告	-	成果報告	-	-	-

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関	分担機関
ノーベルファーマ株式会社	株式会社若吉製作所 公立大学法人名古屋市立大学 株式会社田中医科器械製作所 株式会社大野興業