【管理番号30-021】チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

計画名

チタンブリッジによる甲状軟骨形成術2型の標準化と開発・海外展開

申請区分:海外市場獲得

事業概要

内転型痙攣性発声障害には根本的治療法がなく、対症療法としてA型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入があるが、効果が限定的で持続期間は一時的(3~4ヵ月)であり、永続的な治療法が望まれていた。
チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型手術は、内転型痙攣性発声障害に対する症状根治治療として、世界に先駆けて日本で開発された日本独自の医療技術であり、海外では未だどの国・地域においても薬事承認に至っていない。

事業化する医療機器等の概要

事業コンセプト

30-021_plan_1906.jpg

製品1

基本情報
製品名チタンブリッジ一般的名称甲状軟骨固定用器具
クラス分類クラスⅢ
許認可区分承認
申請区分新医療機器承認・認証番号等-
薬事申請予定者ノーベルファーマ株式会社製販業許可取得済み

製品2

基本情報
製品名スペーサ(仮名)一般的名称未定
クラス分類未定許認可区分未定
申請区分未定承認・認証番号等-
薬事申請予定者ノーベルファーマ株式会社製販業許可取得済み

製品3

基本情報
製品名スプレッダー(仮名)一般的名称開創器
クラス分類クラスⅠ許認可区分届出
申請区分後発医療機器承認・認証番号等-
薬事申請予定者ノーベルファーマ株式会社製販業許可取得済み

製品4

基本情報
製品名甲状軟骨3Dモデル(仮名)一般的名称-
クラス分類非医療機器許認可区分-
申請区分-承認・認証番号等-
薬事申請予定者ノーベルファーマ株式会社製販業許可取得済み

上市予定

国内市場海外市場

(具体的に:米国・欧州(独・英・仏))
薬事申請時期2017年2020年(米国)


2018年(欧州)
上市時期2017年2021年(米国)

2019年(欧州)

事業成果

平成30年度令和元年度令和2年度令和3年度令和4年度令和5年度事業化製品
成果報告target="_blank">成果報告-----

コンソーシアム体制

実証事業コンソーシアム構成イメージ

30-021_consortium_1906.jpg

実証事業コンソーシアム構成メンバー

代表機関分担機関
ノーベルファーマ株式会社株式会社若吉製作所

公立大学法人名古屋市立大学

株式会社田中医科器械製作所

株式会社大野興業