【管理番号30-023】生検組織多分割デバイスの開発・事業化
計画名
生検組織多分割デバイスの開発・事業化
申請区分: 国産医療機器市場拡大
事業概要
医療現場において、針生検で採取した細長い組織を、生のまま、ベッドサイドで長軸方向に平行に複数分割できるデバイスを開発・製品化する。本デバイスで分割後の組織は、それぞれ空間的対応があり、ほぼ同一の組織とみなすことができ、1回の針生検から、病理検査、DNA検査、RNA検査などが同時に解析可能となる点で、他に類がない。結果、病理学的にも遺伝子学的にも解析が可能になるので、より正確な病態の理解、precision medicine(患者の個人レベルで最適な治療方法を分析・選択すること)の実現に貢献できる。ベッドサイドで容易に使用できる安価なキットとして上市し、生検針と同様な世界展開を目指す。
事業化する医療機器等の概要
事業コンセプト

基本情報
製品名 | 組織二分割デバイス | 一般的名称 | 単回使用ミクロトーム用刃 |
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クラス分類 | クラスⅠ | 許認可区分 | 届出 |
申請区分 | 新医療機器 | 承認・認証番号等 | - |
薬事申請予定者 | 株式会社ウミヒラ | 製販業許可 | 取得済み |
上市予定
製品1:二分割
国内市場 | 海外市場 (米国・EU・中国) | |
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薬事申請時期 | 2019年 | 2022年 |
上市時期 | 2021年 | 2022年 |
製品1:三分割
国内市場 | 海外市場 (米国・EU・中国) | |
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薬事申請時期 | 2021年 | 2023年 |
上市時期 | 2021年 | 2023年 |
事業成果
平成30年度 | 令和元年度 | 令和2年度 | 令和3年度 | 令和4年度 | 令和5年度 | 事業化製品 |
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成果報告 | target="_blank">成果報告 | 成果報告 | - | - | - | - |
コンソーシアム体制
実証事業コンソーシアム構成イメージ

実証事業コンソーシアム構成メンバー
代表機関 | 分担機関 |
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株式会社ウミヒラ | 京都府公立大学法人京都府立医科大学 |